ISO13485认证-视频-ISO13485认证_河南省焦作市市场覆盖修武|山阳|南阳|商丘|周口|三门峡|洛阳|濮阳|安阳等(更新时间：2025-11-01 14:23:03)

选择产品,信赖博慧达企业管理咨询(焦作市分公司)bohui2537是关键。价格更合理,获取更多详情,请致电详询联系人:宋明熙,地址:[光明新区公明街道风景北路鑫安文化大厦]。

ISO13485：2016新版标准的要求应清晰明确 （1）对于标准的预期使用者应是持续的、适当的，要有利于医疗器械组织的实施； （2）应有助于医疗器械监管机构和认证机构等相关方的评价客观一致； （3）应能适应医疗器械新产品、新技术和质量管理体系技术的发展； （4）应避免质量管理体系以外的要求，包括不适合作为质量管理体系要求的监管要求； （5）应覆盖医疗器械产品和服务的全生命周期，适用于所有规模和类型的医疗器械组织，也可用于医疗器 械产业链的供方和外部方；

2、医疗器械企业质量管理体系的建立 2.1、优先培训决策层——导入ISO13485质量管理体系的前奏 现代的质量管理观念强调："质量从头头开始，从头开始。"也就是强调质量观念的更新、根植，质量策划的运筹，都需要从领导做起。 2.2、决策层的关键作用 1994 版ISO9000标准中曾将一个企业选用质量管理体系标准的驱动动机分为两类：管理者驱动和受益者推动。而实际上，无论管理者（此为决策领导）自主推动，亦或是来自于受益者的推动压力而被动选用，终都要经过决策领导的导入决定。 管理者是企业成功推行ISO13485标准的关键，，应在企业内形成一种重视质量、关注顾客的氛围，并提供充足的资源，为推行ISO13485标准做好领导作用。

ISO13485：2016新版标准的主要变化 新版标准与 2003 版 ISO13485 标准相比较，从内容到术语都有很多变化，主要变化如下： 3.1 新版标 准以法规为主线，进一步突出法规要求的重要性 新版标准给人以深刻印象是进一步强调法规要求在标准中的地位和作用，提出了医疗器械组织将法规要求融 入质量管理体系的三个规则，即按照适用的法规要求识别组织的角色、依据这些角色识别适用于组织活动的 法规要求、在组织质量管理体系中融入这些适用的法规要求，进一步明确了质量管理体系要求和法规要求的 关系。新版标准中使用术语“法规要求”的数量由 2003 版标准的 28 个增加到 52 个，在质量管理体系诸 多过程中都规定要符合本标准要求和法规要求，鲜明的体现了标准将法规要求和质量管理体系要求融合 的特色，强化了医疗器械组织的质量主体责任，有助于法规要求的贯彻落实。